Zertifizieren von A bis Z:
Europaprüfstelle für Medizinprodukte erweitert Angebot

Ob Herzschrittmacher oder chirurgischer Laser: Die TU Graz beherbergt am Institut für Health Care Engineering als europaweit einzige Universität eine von der Europäischen Kommission zur Marktzulassung von Medizinprodukten autorisierte Prüfstelle. Die Kompetenzen dieser Europaprüfstelle wurden mit September 2012 erheblich erweitert: Neben Medizinprodukten an sich ist sie nun ermächtigt, auch die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller "unter die Lupe zu nehmen" und zu zertifizieren. Damit ist es nun an der TU Graz möglich, Hersteller von Medizinprodukten in allen gesetzlich vorgesehenen Verfahren zur Zulassung ihrer Produkte auf dem europäischen Markt zu unterstützen.

Von EKG- und EEG-Geräten über Herz-Lungen-Maschinen bis hin zur medizinischen Software: Schon seit Jahrzehnten zertifiziert die Europaprüfstelle PMG Medizinprodukte für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum. "Es reicht aber in vielen Fällen nicht, nur das Produkt zu überprüfen. Auch in der Serienfertigung muss garantiert werden, hochwertige und vor allem sichere Medizinprodukte herzustellen", erklärt Norbert Leitgeb vom Institut für Health Care Engineering der TU Graz, das die Europaprüfstelle beheimatet. Mit September 2012 ist die Prüfstelle auch zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen und Herstellungsprozessen von Medizinproduktherstellern in ganz Europa befugt.

Röntgen statt sägen

Die Zertifizierung der fertigen Medizinprodukte und die des vorangegangenen Herstellungsprozesses sind "zwei Paar Schuhe": Die Produkte werden in institutseigenen Labors auf Herz und Nieren geprüft. Dazu verfügt das Institut über spezielle Laborausstattung – darunter etwa ein Röntgengerät, mit dem Medizingeräte auch in ihrem Inneren untersucht werden können, ohne zur Säge greifen zu müssen. "Die Zertifizierung des Herstellungsprozesses ist allerdings etwas ‚papierlastiger'. Wir überprüfen beispielsweise die gesamte Qualitätsmanagement-Dokumentation, also beispielsweise Entwicklungs- und Produktionsabläufe, Qualitätsüberprüfungen und Zuständigkeiten", erklärt Leitgeb. Auch ein Besuch der Experten vor Ort im Betrieb ist ein Muss: Hier werden Stichproben beurteilt und der Herstellungsprozess begutachtet. Im Fall von risikoreicheren Produkten, wie etwa Brustimplantaten, sind auch "Überraschungsbesuche" und unangekündigte Kontrollen vorgeschrieben.

Prüfstelle mit Geschichte

Bereits 1975 wurde am vormaligen Institut für Elektro- und Biomedizinische Technik eine Prüfstelle für Medizinprodukte angesiedelt, damals staatlich autorisiert und die erste derartige Prüfstelle in Österreich. 1995 wurde die Prüfstelle akkreditiert und schließlich von der Europäischen Kommission notifiziert. Nach wie vor ist die Europaprüfstelle PMG die einzige ihrer Art, die an einer Universität angesiedelt ist. Die Vorteile liegen auf der Hand: "Wir profitieren in Forschung und Lehre von der engen Zusammenarbeit mit verschiedenen Herstellern, alleine schon durch die Überprüfung der neuesten Geräte noch vor ihrer Markteinführung. Die Unternehmen wiederum profitieren von der breiten fachlichen Kompetenz der TU Graz", so Leitgeb.

Nähere Informationen zu Institut und Prüfstelle